5월의 주제 : 글로벌 재조합 단백질 시장 생명과학 및 헬스케어 산업
5월의 주제 👨🔬 글로벌 재조합 단백질 시장 |
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최근 북미 지역의 R&D 투자 확대를 바탕으로 글로벌 재조합 단백질 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 주요 바이오의약품의 특허 만료가 예정된 가운데, 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)의 관련 제품 승인 동향과 바이오시밀러 시장 전환 시점에 이목이 집중되고 있는데요. 단백질 안정성 향상, 발현 효율 최적화, 세포주 개발 등 기술적 진보는 제품 상용화 속도를 높이고 있으며, 이는 희귀질환 치료제와 차세대 백신 플랫폼 개발에도 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 항암제, 자가면역질환 치료제 외에도 백신, 효소 대체 요법 등 다양한 치료 영역에서 수요가 확대되면서 시장 기반이 다변화되고 있으며, CDMO 및 기술 이전 시장의 확장도 주목받고 있습니다. 최근 GC녹십자의 재조합 단백질 기반 백신 개발, Bora Biologics의 항체 치료제 파트너십 체결, Thermo Fisher의 재조합 단백질 기업 인수 등 주요 기업의 기술력 향상과 전략적 제휴 역시 이러한 흐름을 더욱 가속화하고 있습니다. |
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🗞️IARC에서 볼 수 있는 연관 리포트
👨🏫IARC 리서치 애널리스트의 의견은?
Q. 가장 주목해야 할 지역은 어딘가요?
(애널리스트A) 최근 북미 지역의 생명공학 및 바이오 R&D 투자 확대로 바이오제약 산업이 빠르게 성장 중입니다. 이에 따라 기업들의 재조합 단백질 의약품 연구가 활성화되면서, 향후 관련 제품에 대한 소비자 수요 증가가 기대됩니다. 특히 2021년 미국 국립보건원(NIH)은 바이오산업에 348억을 투자했으며, 이는 2018년 282억 달러 대비 대폭 증가한 수준입니다. 2023년 미 백악관에서 발표한 ‘국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브(National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)’에 따르면, 미국 정부는 바이오 제조 생산기반 구축을 위한 5년간 지원에 10억 달러(한화 약 1조 4,000억원), 첨단 혁신 연구에 1억 7,800만 달러(한화 약 2,520억원) 예산을 배정했습니다. 이와 같은 정부 주도의 R&D 투자 확대는 재조합 단백질 의약품의 안전성과 품질 향상을 견인하고, 글로벌 시장 경쟁력 강화로 이어질 전망입니다.
Q. 가장 주목해야할 부분은 무엇인가요?
(애널리스트B) 향후 수년 이내 Novo Nordisk, Pfizer, Roche, Amgen 등을 포함한 주요 바이오 의약품의 특허 만료가 예상되면서, 특허 만료 시점과 바이오시밀러 시장 전환 타이밍을 주의 깊게 살피는 것이 매우 중요합니다. 특허 만료에 따라 오리지널 제품의 시장 점유율이 재편될 가능성이 높아지면서, 후발 주자들의 바이오시밀러 개발 및 상용화 전략이 더욱 치열해지고 있는데요. 이에 따라 주요 제약사는 단백질 안정성 개선, 생산 효율화, 차별화된 제형 설계 등을 통해 경쟁력을 확보하려는 움직임을 보이고 있습니다. 특히 미국과 유럽 외에도 한국, 인도 등 신흥 바이오시밀러 강국들의 시장 진입도 본격화되고 있어 글로벌 경쟁 구도에 주목할 필요가 있습니다. 또한, FDA와 EMA의 재조합 단백질 의약품 승인 절차, 특히 신규 제품 및 바이오시밀러 승인 동향 모니터링은 규제 흐름을 파악할 수 있는 중요한 지표 역할을 할 것입니다.
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🏢TOP 5 대표 기업
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Eli Lilly and Company
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Thermo Fisher Scientific Inc.
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Novavax Inc.
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Pfizer Inc.
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Bio-Rad Laboratories Inc.
🌠TOP 5 스타트업
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Kunqin Biotech
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Novomoe Biotechnology
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Junhemeng Biopharmaceutical
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Core Biogenesis
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Engimata Inc
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✅최신 규제, 인증 M&A 현황
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한편 글로벌 기업들은 재조합 단백질 치료제 개발 역량 강화를 위한 전략적 협력과 인수에 적극 나서고 있는데요. 2025년 1월, Bora Biologics는 DotBio의 암 치료용 삼중 특이적 항체에 대한 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 개발을 가속화하기 위해 전략적 파트너십을 발표했습니다. 이를 통해 치료용 재조합 단백질의 개발 및 제조 공정을 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다. Bora Biologics는 R&D 및 제조센터에서 후보 분자 스크리닝, 체외 분석, 생화학 및 물리 분석, 복합 단백질 정제 등 초기 약물 개발을 지원할 계획입니다. 2022년 1월, Thermo Fisher Scientific은 재조합 단백질 전문 기업인 PeproTech을 18억 5,000만 달러에 인수했습니다. 이번 인수로 Thermo Fisher Scientific의 독점적인 바이오프로세싱 및 세포 배양 기술과 함께, 기존 제품에 새로운 기능을 추가함으로써 제약 및 생명공학 고객에게 더 나은 서비스 제공이 가능해졌습니다.
- 한편 규제 당국은 과학 기반 접근을 통해 규제 효율성과 치료제 안전성
확보를 동시에 추진하고 있는데요. 유럽의약품청(EMA)는 2024년 바이오시밀러 승인 절차에서 비교 임상시험 생략 가능성을 열어 개발 기간과 비용 절감을 모색하고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)는 재조합 단백질 치료제의 면역원성 평가를 강화해 항체 형성에 따른 안전성 문제를 사전에 방지하려고 합니다.
🔈관련 전시 및 세미나 정보
- Proteins and Peptides Conference, 2025, 7월 21-24, 스위스 제네바
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Conference on Recombinant Protein Production,
2025, 10월 7-9, 독일 울름
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World Vaccine Congress Europe,
2025, 10월 13-16, 네덜란드 암스테르담
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